肿瘤免疫之王或将易主：康方生物依沃西OS数据超越PD-1单抗

康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的最新临床数据引发行业关注，其能否在肿瘤免疫治疗领域实现突破，成为本文重点探讨的核心议题。

2026年美国临床肿瘤学会年会上，康方生物公布了重要临床研究结果。针对晚期鳞状非小细胞肺癌的III期HARMONi-6/AK112-306研究显示，依沃西联合化疗相比替雷利珠单抗联合化疗展现出显著优势。

研究数据表明，依沃西联合化疗方案能显著延长患者总生存期。截至2026年2月27日的中期分析结果显示，治疗组中位总生存期达到27.9个月，较对照组的23.7个月有明显提升。风险比为0.66，意味着患者死亡风险降低了34%。

进一步分析生存率数据发现，依沃西组12个月OS率为78.9%，24个月OS率为64.7%，均显著高于对照组的72.2%和48.6%。值得注意的是，随着治疗时间延长，患者的生存获益呈现持续扩大趋势。

HARMONi-6研究设计严谨，采用随机对照、多中心III期临床研究方法。该研究将无进展生存期设为主要终点，总生存期为关键次要终点。此次公布的是期中分析取得的阳性结果。

PD-1/PD-L1抑制剂作为肿瘤免疫治疗的核心药物，其广谱抗肿瘤特性奠定了在临床中的重要地位。目前PD-1联合化疗已成为应用最广泛的肿瘤免疫治疗方案之一。以默沙东K药为例，其年销售额已突破200亿美元。

然而临床实践表明，现有PD-1疗法仍存在局限性。在依沃西问世前，全球尚无药物能真正挑战PD-1单抗的统治地位。2024年5月，依沃西在中国获批上市，成为首个上市的PD-1/VEGF双抗药物。

康方生物此前公布的HARMONi-2研究结果已引发行业震动。研究显示，在PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单药将中位无进展生存期从5.82个月延长至11.14个月，成为首个在头对头III期临床中击败K药的药物。

2025年，PD-1/VEGF双抗领域迎来投资热潮。三生国健与辉瑞达成60.6亿美元授权合作，百时美施贵宝与BioNTech签署111亿美元合作协议。但随着部分OS数据不及预期，市场热情在2025年下半年有所降温。

本次公布的HARMONi-6研究具有里程碑意义，是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗同时取得OS和PFS双阳性结果的III期研究。这不仅验证了PD-1/VEGF双抗的临床价值，更展现出其作为新一代肿瘤治疗基石药物的潜力。

值得注意的是，当前研究数据主要基于中国人群，其全球适用性仍需更多验证。依沃西能否真正改变肿瘤免疫治疗格局，还需等待全球临床试验数据的最终结果。

根据康方生物最新公告，依沃西已开展60项II/III期临床研究，覆盖40余个适应证。目前正在推进15项III期临床研究，其中包括5项国际多中心研究和9项以PD-(L)1单抗为对照的研究。

本次临床数据突破为PD-1/VEGF双抗领域注入新动力，但药物最终的市场价值和临床地位，仍有待更多循证医学证据的支持和验证。